Мы решим сложные задачи за вас

Правила регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС были утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12 февраля 2016 года № 46. В соответствии с этими правилами предусмотрен переходный период до 31 декабря 2021 года, в течение которого регистрация медицинских изделий может осуществляться в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или национальным законодательством стран-участниц. С 2022 года все медицинские изделия будут регистрироваться по правилам ЕАЭС.

Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство — государство-член Евразийского экономического союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Затем заявитель обращается к государствам признания — государства-члены Евразийского экономического союза, уполномоченным органам которых предоставляется экспертное заключение референтного государства. На данный момент в ЕАЭС входят следующие государства-члены: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Этапы регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС выглядят следующим образом:

1. Производитель приводит документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС.
2. Проходит необходимые испытания.
3. Собирает регистрационное досье и передаёт его в Росздравнадзор для проверки полноты и достоверности.
4. Росздравнадзор проводит экспертизу — проверяет качество, безопасность и эффективность медицинского изделия.
5. В зависимости от класса медицинского изделия параллельно с экспертизой на производство может выехать комиссия, которая оценивает соответствие системы менеджмента качества обязательным требованиям ЕАЭС (решение совета ЕЭК от 10.11.17 №106).
6. Если Росздравнадзор выдал положительное заключение экспертизы и проверка производства прошла успешно, заявитель оплачивает государственные пошлины стран признания (тех стран, где планирует продавать медицинское изделие). После этого документы отправляются дальше — в уполномоченные органы стран признания.
7. Страны признания согласовывают (или не согласовывают) результаты экспертизы.
8. Производитель получает регистрационное удостоверение ЕАЭС. Оно действует в России и в странах признания, которые согласовали документы.

Регистрация биологически активных добавок в России – это важный и обязательный процесс, который гарантирует качество и безопасность продукта. Все добавки, которые успешно проходят регистрацию, получают Свидетельство о государственной регистрации.

Порядок регистрации БАД в России включает три этапа:

1. Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
2. Анализ документации, прилагаемой к заявке.
3. Оформление Свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Процесс регистрации БАД начинается с подачи заявки в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). Заявка должна содержать информацию о компании-заявителе, о продукте, его составе и принципах действия, а также о планируемых дозировках и рекомендуемых способах применения.
После подачи заявки начинается экспертиза образцов продукта. Экспертиза включает оценку качества, безопасности и эффективности продукта. Для этого проводятся физико-химические и микробиологические исследования, а также исследования по определению активных веществ и их дозировке.

Помимо экспертизы образцов продукта, проводится анализ документации, которая прилагается к заявке. Это могут быть данные о производстве и контроле качества, результаты клинических исследований и др.

После выполнения всех этапов регистрации и положительного решения экспертов выдается Свидетельство о государственной регистрации, которое подтверждает право продажи БАД на территории России.

Оснащение медучреждения — это один из ключевых факторов в обеспечении успешной работы и качественного оказания медицинских услуг. В связи с этим, услуга по оснащению медицинских учреждений может быть предоставлена в различных форматах:

• Создание проекта и комплексного подбора оборудования "под ключ"
• Отдельная услуги по оснащению медицинского организации или кабинета

Комплексный подход к оснащению медицинских учреждений позволяет заказчику быть уверенным в том, что все аспекты будут учтены и выполнены профессионально. Это включает в себя подбор оборудования, учитывающего все требования качества и безопасности, а также бюджетные ограничения. При этом основным принципом является соответствие оборудования потребностям конкретной медицинской организации и максимальная его эффективность в работе.

Медицинское сопровождение важный элемент для обеспечения здоровья и безопасности сотрудников организации. Наша компания предоставляет широкий спектр услуг по медицинскому сопровождению, который включает в себя не только медицинские осмотры, справки и медицинские комиссии, но и консультации по вопросам охраны труда и здоровья.

1. Мы готовы оказать помощь вашей организации "под ключ". Понимая, что для каждой организации важно иметь индивидуальный подход и учитывать специфику ее деятельности, наши услуги всегда адаптируются к потребностям каждого клиента.
2. Кроме того, мы также предоставляем услуги по медицинскому сопровождению индивидуальных клиентов, которые нуждаются в персональном внимании.

Надежность, профессионализм и безопасность – это то, что мы гарантируем в процессе нашей работы.

Компания предлагает услуги по проведению аудитов поставщиков и аутсорсеров, а также технических аудитов, которые позволяют оценить соответствие продукции и услуг установленным требованиям качества.

• Технические аудиты проводятся для того, чтобы убедиться в соответствии продукции и услуг требованиям качества, которые установлены на предприятии. Кроме того, технический аудит позволяет выявить проблемы и недостатки в производственных процессах, а также предложить рекомендации по их устранению.

• Аудиты поставщиков и аутсорсеров помогают оценить работу поставщиков и контролировать качество поставляемой продукции. В результате проведения аудита составляется соглашение по качеству, которое устанавливает требования к поставляемой продукции, а также процедуры контроля и утверждения поставщиков. В состав соглашения могут входить такие категории товаров, как сырье и реактивы, первичная упаковка, печатная продукция, яйцо, дистрибьюторы, хранение и транспортировка, контроль качества, доклинические и клинические испытания.

Наша компания предоставляет полный комплекс услуг по проведению аудитов, начиная от подготовки к аудиту до оформления необходимой документации и представления ее в соответствующие органы. Мы предлагаем индивидуальный подход к каждому клиенту, учитываем его потребности и гарантируем качественное выполнение работы в соответствии с установленными сроками.